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2019 ASCO 第一时间 | CX-01或可增强急性髓系白血病“7+3”方案的疗效

日期:2019-11-06 来源: 评论:

[摘要]此研究在新诊断的老年AML患者中进行了相同联合治疗方案的随机、剂量探索性研究。主要入组条件包括:新诊断的AML(非APL)患者,≥60岁;允许继发性AML患者入组;ECOG评分0-2分;EF≥45%且器官功能足够耐受治疗;除外凝血功能异常和...……

此研究在新诊断的老年AML患者中进行了相同联合治疗方案的随机、剂量探索性研究。

主要入组条件包括:新诊断的AML(非APL)患者,≥60岁;允许继发性AML患者入组;ECOG评分0-2分;EF≥45%且器官功能足够耐受治疗;除外凝血功能异常和需要抗凝的患者。

共有76名患者入组,随机分配至3个治疗组(如下图)。获得CR的患者继续接受包含至多3个周期中剂量阿糖胞苷(1000 mg/m2/12h ,第1、3、5天)的巩固治疗,在3个治疗组中联合或不联合相同剂量的CX-01。CX-01 4mg/kg推注后持续静脉输注直至化疗结束。

研究的主要终点为CR率和CRi率、CX-01联合化疗时不同剂量的安全性和耐受性,次要终点为EFS和OS。

研究结果

75名接受治疗的患者中有66名可评估疗效。10名患者未纳入评估,其中6名患者撤消了知情同意书,3名患者批准入组后使用了米哚妥林,1名患者第21天由于肝窦栓塞性疾病死亡。研究结果基于可评估患者而不是意向治疗患者。各治疗组的基线特征相似(如下图)。

第3组患者的总体CR率(CR + CRi)最高,为89%;而第1组和第2组分别为58%和50%(如下图)。

生存分析显示,与第1组相比,第3组的无事件生存率(EFS)有显着提高,而OS有改善趋势(如下图)。第1组和第2组在EFS和OS上具有可比性。在第2组和第3组中,CX-01耐受性良好,没有出血事件的增加。

结论

CX-01用于治疗新诊断的老年fit AML患者的CR率和EFS令人鼓舞,这表明CX-01或许可以增强AML标准诱导治疗的疗效。还需要一项随机研究来证实这一发现。

临床试验信息:NCT02873338

医脉通编译整理自:A randomized phase II trial of CX-01 with standard therapy in elderly patients with acute myeloid leukemia (AML). Presented at: ASCO Annual Meeting; May 31-June4, 2019; Chicago, IL.; Abstract 7001.返回搜狐,查看更多

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